Für die Umsetzung einer erfolgreichen Migration zu einem Cloud Service Provider mit US FDA/EU GMP-relevanten Applikationen und Systemen sind neben technischen Kenntnissen zu den Cloud-Diensten und der Migration umfangreiches Prozess-Know-how und regulatorisches Wissen notwendig.
Die sorgfältige Analyse zu Cloud Service-Modell, Daten, Prozessen und Applikationen sowie der Infrastruktur ermöglicht:
- eine Cloud-Strategie zu entwickeln,
- einen Projektplan für die Migration in die Cloud aufzustellen,
- die Auswahlkriterien für den Cloud Service Provider festzulegen und die entsprechenden Audits zu planen,
- eine Migrations-Lifecycle-Dokumentation für eine FDA-/GMP-konforme Migration festzulegen,
- die Vertragsgestaltung mit dem Cloud Service Provider festzulegen und
- geeignete Kontrollen für die Aufrechterhaltung der behördlichen Konformität zu definieren.
In diesem Whitepaper erfahren Sie mehr über die:
- Anforderungen von Behörden
- Qualifizierung und Validierung in der Cloud
- Wege in die Cloud und
- Aufgaben des Cloud Service Providers
Whitepaper-Sprache: Deutsch
